Điều kiện và thủ tục thành lập công ty dược năm 2025

1. Các loại hình kinh doanh trong lĩnh vực dược phẩm bao gồm:

Quá trình xin cấp giấy chứng nhận đăng ký thành lập doanh nghiệp buôn bán thuốc tại sở Kế hoạch và Đầu tư không có nhiều khác biệt đáng kể so với việc đăng ký các doanh nghiệp khác. Tuy nhiên, để đảm bảo hoạt động hợp pháp của doanh nghiệp sau khi thành lập, các doanh nghiệp trong lĩnh vực buôn bán thuốc phải tuân thủ một số điều kiện theo quy định của pháp luật. Điều này đặt ra yêu cầu về chuẩn bị các giấy phép cần thiết, tùy thuộc vào hình thức kinh doanh cụ thể. Các giấy phép cần được chuẩn bị sau khi doanh nghiệp đã được thành lập bao gồm:

• Bằng cấp chứng chỉ nghề dược, áp dụng cho người chịu trách nhiệm về dược trong cơ sở bán thuốc.
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
• Giấy phép “Thực hành tốt nhà thuốc” (áp dụng cho cơ sở bán lẻ thuốc).
• Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (áp dụng cho cơ sở sản xuất thuốc).
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP về bao bì dược phẩm (áp dụng cho cơ sở sản xuất bao bì trực tiếp liên quan đến thuốc).

2. Thủ tục thành lập công ty dược phẩm

Thủ tục thành lập công ty dược phẩm là quy trình bắt buộc để doanh nghiệp được phép hoạt động trong lĩnh vực dược – ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Dưới đây AZTAX đã tổng hợp chi tiết các bước thực hiện theo đúng quy định pháp luật hiện nay.

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ tại sở KH&ĐT

Hồ sơ đăng ký thành lập công ty kinh doanh thuốc bao gồm:

• Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp.
• Điều lệ công ty.
• Danh sách thành viên hoặc cổ đông công ty (đối với công ty trách nhiệm hữu hạn từ hai thành viên trở lên hoặc công ty cổ phần).
• Bản sao hợp lệ của một trong các giấy tờ chứng thực sau:
  • Giấy CMND hoặc Hộ chiếu hiệu lực đối với cá nhân.
  • Giấy chứng nhận ĐKKD/Giấy chứng nhận ĐKDN đối với tổ chức (trừ trường hợp tổ chức là Bộ/UBND tỉnh, thành phố), kèm theo giấy tờ chứng thực cá nhân và quyết định uỷ quyền của Người đại diện theo uỷ quyền của tổ chức.
  • Quyết định góp vốn đối với thành viên là tổ chức.
• Giấy uỷ quyền cho AZTAX.

Bước 2: Xin cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

Chi tiết hồ sơ xin giấy phép hoạt động ngành nghề dược phẩm bao gồm:

• Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
• Danh sách dược sĩ tại công ty dược phẩm;
• Danh sách trang thiết bị, máy móc của công ty dược phẩm;
• Tài liệu kỹ thuật phù hợp với hoạt động của cơ sở kinh doanh dược phẩm;
• Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược của nhân viên chịu trách nhiệm chuyên môn;
• Bản sao Chứng chỉ trung cấp dược sĩ của nhân viên quản lý kho bảo quản thuốc;
• Bản vẽ hoặc sơ đồ mặt bằng kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc;
• CMND/CCCD/hộ chiếu của dược sĩ chịu trách nhiệm tại công ty dược phẩm.

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Tùy vào hình thức kinh doanh mà hồ sơ đăng ký kinh doanh dược phẩm sẽ nộp tại Sở Y tế hoặc Bộ Y tế.

Lưu ý: Tùy vào từng hình thức kinh doanh dược phẩm cũng như loại thuốc kinh doanh dùng để điều trị bệnh hay không điều trị bệnh mà chi tiết hồ sơ có thể thay đổi.

Bước 3: Công bố nội dung thông tin đăng ký doanh nghiệp

Sau khi nhận được Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, tổ chức phải tiến hành công bố thông tin công khai trên Cổng thông tin quốc gia theo quy trình và thủ tục quy định, đồng thời thanh toán các khoản phí liên quan theo quy định hiện hành.

Theo quy định tại Điều 26, Nghị định 50/2016/NĐ-CP có hiệu lực ngày 15/07/2016 quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực kế hoạch và đầu tư. Nếu doanh nghiệp không công bố thông tin đăng ký doanh nghiệp đúng hạn sẽ bị phạt từ 1.000.000 đồng – 2.000.000 đồng và phải khắc phục hậu quả là: buộc phải công bố nội dung đăng ký doanh nghiệp trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.

Bước 4: Tiến hành khắc con dấu và nộp hồ sơ thông báo mẫu dấu của doanh nghiệp

Trong khoảng thời gian 01 ngày kể từ ngày Công ty nhận được Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, AZTAX sẽ thực hiện việc khắc dấu pháp nhân và tiến hành thủ tục thông báo việc sử dụng mẫu con dấu tới cơ quan đăng ký kinh doanh của Quý công ty.

Xem thêm: Thủ tục thành lập công ty tại Hà Nội

Xem thêm: Thủ tục đăng ký hộ kinh doanh cá thể

3. Điều kiện thành lập công ty dược phẩm

Để mở công ty dược phẩm, doanh nghiệp cần đáp ứng một số điều kiện quan trọng theo quy định của pháp luật. Dưới đây là một số điều kiện mở công ty dược mà doanh nghiệp cần nắm rõ:

3.1 Điều kiện đối với chủ thể khi thành lập công ty dược

Điều kiện mở công ty dược đối với chủ thể thành lập

• Tổ chức phải có tư cách pháp nhân rõ ràng, hợp pháp;
• Cá nhân phải từ đủ 18 tuổi, có đầy đủ năng lực hành vi dân sự theo quy định;
• Không bị cấm tham gia thành lập và quản lý doanh nghiệp theo Khoản 2 Điều 17 của Luật Doanh nghiệp 2020;
• Người quản lý hoặc người đại diện pháp luật của công ty phải có chứng chỉ hành nghề dược, phù hợp với phạm vi kinh doanh của doanh nghiệp.

3.2 Điều kiện về vốn điều lệ khi thành lập công ty dược

Hiện nay, không có quy định bắt buộc nào về mức vốn điều lệ tối thiểu cho doanh nghiệp dược. Doanh nghiệp có quyền tự khai báo mức vốn này và tự chịu trách nhiệm với phần vốn đã đăng ký.

3.3 Điều kiện chứng chỉ hành nghề dược

Các vị trí bắt buộc phải có chứng chỉ hành nghề dược bao gồm:

• Người phụ trách chuyên môn về dược tại các cơ sở kinh doanh;
• Người phụ trách đảm bảo chất lượng tại các nhà máy sản xuất thuốc;
• Người đảm nhiệm công tác dược lâm sàng tại các cơ sở khám chữa bệnh.

Điều kiện để được cấp chứng chỉ hành nghề dược

Người hành nghề cần đáp ứng các tiêu chí sau:

• Có bằng cấp chuyên môn phù hợp, được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam;
• Đã thực hành trong lĩnh vực dược tại các cơ sở kinh doanh dược, viện nghiên cứu, trường đào tạo chuyên ngành hoặc bộ phận dược của bệnh viện, trung tâm y tế… trong thời gian nhất định;
• Có giấy khám sức khỏe xác nhận đủ điều kiện làm việc trong ngành dược;
• Không thuộc trường hợp bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang thi hành án hoặc bị hạn chế quyền hành nghề theo quyết định của tòa án.

Riêng đối với trường hợp xin cấp chứng chỉ hành nghề thông qua hình thức thi, người đăng ký cũng phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện trên theo quy định pháp luật hiện hành.

3.4 Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự

• Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần đáp ứng Thực hành tốt sản xuất phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên ngành kỹ thuật và nhân sự.
• Các cơ sở nhập khẩu và xuất khẩu thuốc, nguyên liệu sản xuất thuốc cũng như cơ sở cung cấp dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ Thực hành tốt bảo quản, bao gồm việc có sẵn địa điểm, kho lưu trữ thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên ngành kỹ thuật và nhân sự.
• Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần đáp ứng Thực hành tốt phân phối phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên ngành kỹ thuật và nhân sự.
• Cơ sở bán lẻ thuốc cần đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên ngành kỹ thuật và nhân sự. Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này.
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm kiểm tra chất lượng thuốc phải có địa điểm, Phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống hỗ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, các loại thuốc thử và hệ thống quản lý, tài liệu chuyên ngành kỹ thuật và nhân sự.
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng cần đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, Phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên ngành và nhân sự.
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc cần đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc để đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên ngành kỹ thuật và nhân sự.
• Ngoài ra các nhà đầu tư cần phải thực hiện đúng các thủ tục thành lập công ty dược để có thể đưa doanh nghiệp đi vào hoạt động.

4. Mã các ngành nghề kinh doanh dược

Một số ngành, nghề và mã ngành kinh doanh dược mà bạn cần nắm rõ bao gồm:

5. Dịch vụ thành lập công ty dược – AZTAX

Dịch vụ thành lập công ty của chúng tôi mang đến một giải pháp toàn diện để giúp bạn bắt đầu và phát triển kinh doanh trong lĩnh vực y tế và dược phẩm. Chúng tôi hiểu rõ những yêu cầu phức tạp và đặc biệt của ngành công nghiệp này, vì vậy chúng tôi cam kết cung cấp sự hỗ trợ chuyên sâu và chuyên nghiệp để bạn có thể hoạt động một cách hiệu quả và tuân thủ đúng các quy định.

Quá trình thành lập công ty dược tại chúng tôi bao gồm tư vấn kỹ thuật về các quy định pháp luật liên quan đến ngành dược, cũng như hướng dẫn về quy trình xin cấp giấy phép sản xuất và kinh doanh dược phẩm. Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi sẽ hỗ trợ bạn trong việc chuẩn bị hồ sơ, làm thủ tục đăng ký, và đảm bảo rằng mọi quy trình hành chính và pháp lý được thực hiện một cách đúng đắn.

Ngoài ra, chúng tôi còn cung cấp dịch vụ tư vấn về quản lý chất lượng và an toàn sản phẩm, giúp bạn tuân thủ các tiêu chuẩn ngành và đảm bảo rằng sản phẩm của bạn đáp ứng các yêu cầu của thị trường và người tiêu dùng. Hãy để chúng tôi đồng hành cùng bạn trong hành trình phát triển doanh nghiệp dược phẩm của bạn, đảm bảo rằng bạn sẽ có một bắt đầu mạnh mẽ và bền vững trong ngành công nghiệp quan trọng này.

6. Các thủ tục cần làm sau khi có giấy phép kinh doanh dược

6.1 Thủ tục pháp lý sau khi đăng ký kinh doanh dược phẩm

Ngay sau khi doanh nghiệp được cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, cần tiến hành hoàn tất một số thủ tục pháp lý bắt buộc để đảm bảo hoạt động đúng quy định và tránh bị xử phạt hành chính. Cụ thể bao gồm:

• Tiến hành kê khai thuế ban đầu với cơ quan thuế;
• Mở tài khoản ngân hàng đứng tên công ty;
• Đăng ký và sử dụng chữ ký số (token) để thực hiện các giao dịch điện tử;
• Mua và phát hành hóa đơn điện tử;
• Lắp đặt bảng hiệu công ty tại địa chỉ trụ sở đã đăng ký;
• Thực hiện thủ tục đăng ký tham gia bảo hiểm xã hội cho người lao động thuộc công ty.

Đây là các bước cơ bản nhưng rất quan trọng, giúp doanh nghiệp chính thức đi vào vận hành hợp pháp.

6.2 Hồ sơ, chứng nhận bắt buộc trong ngành dược

Do kinh doanh dược phẩm là ngành nghề có điều kiện, nên ngoài giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp và giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược, doanh nghiệp còn cần đảm bảo nhiều tiêu chuẩn chuyên ngành khác tùy vào loại hình hoạt động cụ thể. Một số yêu cầu thường gặp gồm:

• Chứng nhận tiêu chuẩn ISO 15378 đối với bao bì dược phẩm;
• Chứng nhận ISO 13485 dành cho trang thiết bị y tế;
• Tiêu chuẩn ISO 9001 về hệ thống quản lý chất lượng;
• Chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) theo quy định của Bộ Y tế.

Việc đáp ứng đầy đủ các điều kiện này không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ pháp luật mà còn nâng cao uy tín và chất lượng sản phẩm trên thị trường.

7. Các câu hỏi thường gặp liên quan về thủ tục thành lập công ty dược

7.1 Công ty dược là gì?

Công ty dược là loại hình công ty kinh doanh các thuốc hợp nhất được nghiên cứu từ những thành phần khác nhau, đã được kiểm chứng về nguồn gốc và chất lượng.

7.2 Mở công ty dược cần những gì?

Lĩnh vực dược phẩm đòi hỏi đủ điều kiện để tiến hành kinh doanh, do đó, trước khi bạn bắt đầu quá trình thành lập công ty dược phẩm, bạn cần đảm bảo tuân thủ tất cả các yêu cầu ngành nghề và các điều kiện cơ bản cần thiết cho việc thành lập doanh nghiệp.

Tiếp theo, bạn cần chuẩn bị hồ sơ đăng ký kinh doanh dược một cách chính xác. Hãy đảm bảo rằng bạn đã đăng ký với đúng mã ngành và mô tả chi tiết về lĩnh vực kinh doanh, để không gây trở ngại cho quá trình hoàn tất thủ tục thành lập công ty dược và đưa công ty đi vào hoạt động

7.3 Có các loại hình kinh doanh dược nào?

Hiện nay, kinh doanh dược phẩm được phân thành các hình thức sau:

• Sản xuất thuốc và nguyên liệu dùng trong việc sản xuất thuốc.
• Bán lẻ thuốc và nguyên liệu sản xuất thuốc.
• Bán buôn thuốc và nguyên liệu sản xuất thuốc.
• Hoạt động xuất nhập khẩu thuốc và nguyên liệu sản xuất thuốc.
• Dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu sản xuất thuốc.
• Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu sản xuất thuốc.
• Dịch vụ thử nghiệm lâm sàng và thử nghiệm tương đương sinh học của thuốc.

Xem thêm: Thủ tục thành lập công ty xây dựng

Xem thêm: Thủ tục thành lập công ty tài chính

Xem thêm: Thành lập công ty dịch vụ chuyển phát nhanh

Trên đây là những thông tin cơ bản về thủ tục thành lập công ty dược mà AZTAX đã tổng hợp. Việc nắm rõ quy trình sẽ giúp doanh nghiệp chủ động hơn trong việc chuẩn bị hồ sơ, tuân thủ đúng quy định và nhanh chóng đi vào hoạt động hợp pháp. Nếu bạn cần hỗ trợ thực hiện thủ tục thành lập công ty dược một cách nhanh chóng và chính xác, hãy liên hệ với chúng tôi qua HOTLINE: 0932.383.089. AZTAX luôn sẵn sàng đồng hành và hỗ trợ bạn tận tâm trong từng bước pháp lý.