Điều kiện thành lập công ty dược phẩm [Đầy đủ nhất]

Điều kiện thành lập công ty dược phẩm là gì? Có nên mở công ty dược? điều kiện mở công ty dược như thế nào? Đây là  những câu hỏi mà nhiều người quan tâm khi muốn đầu tư vào lĩnh vực này. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ cung cấp cho bạn những thông tin cơ bản về các điều kiện pháp lý, kỹ thuật và nhân sự để thành lập một công ty dược phẩm hợp pháp và hiệu quả. Hãy cùng theo dõi nhé!

1. Công ty dược là gì?

Công ty dược là gì?

Kinh doanh dược là gì? Kinh doanh dược là quá trình thực hiện một hoặc nhiều công đoạn trong chuỗi giá trị đầu tư, bao gồm từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng các dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường, với mục đích chính là tạo ra lợi nhuận.

Công ty dược là loại hình doanh nghiệp chuyên kinh doanh các loại thuốc được hợp nhất từ nhiều thành phần khác nhau, đã được kiểm chứng về nguồn gốc và chất lượng.

Cơ sở kinh doanh dược

Cơ sở kinh doanh trong lĩnh vực dược bao gồm:

• Cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Cơ sở bán buôn thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cùng với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm cho thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử nghiệm trên lâm sàng.
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

2. Điều kiện thành lập công ty dược

2.1. Điều kiện về chủ thể thành lập công ty dược

Tất cả tổ chức và cá nhân muốn thành lập công ty dược, thành lập công ty dược mỹ phẩm cần đáp ứng các điều kiện sau:

• Tổ chức phải có tư cách pháp nhân.
• Cá nhân phải đủ 18 tuổi và có đầy đủ năng lực hành vi dân sự.
• Không thuộc đối tượng bị nhà nước cấm thành lập và quản lý doanh nghiệp, theo quy định tại Khoản 2 Điều 17 Luật Doanh nghiệp 2020.
• Người quản lý hoặc người đứng đầu của tổ chức phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với lĩnh vực mà công ty dược kinh doanh và hoạt động trong đó.

2.2. Điều kiện về vốn điều lệ công ty dược

• Không có quy định về vốn, công ty tự kê khai và tự chịu trách nhiệm.

2.3 Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự:

• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với tính chất của cơ sở kinh doanh dược.
• Việc đánh giá các điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện mỗi 3 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc theo các điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

2.4 Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự

Cơ sở sản xuất thuốc, điều kiện sản xuất dược phẩm, nguyên liệu làm thuốc

• Phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Đầy đủ hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất và kiểm nghiệm.
• Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự phải đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Cơ sở nhập khẩu và xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

• Phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản và phương tiện vận chuyển.
• Đầy đủ hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự phải đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

• Phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản và phương tiện vận chuyển.
• Đầy đủ hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự phải đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Cơ sở bán lẻ thuốc

• Phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản.
• Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự phải đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, được thực hiện theo quy định tại điểm b Khoản 2 Điều 69 của luật này.

Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

• Phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ.
• Đầy đủ trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự phải đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc.

Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng

• Phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa.
• Đầy đủ hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự phải đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc

• Phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học và trang thiết bị thí nghiệm.
• Khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học.
• Đầy đủ hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự phải đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.
• Trong trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học, phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

2.5 Điều kiện về chứng chỉ hành nghề dược

Các vị trí công việc quan trọng trong lĩnh vực dược cần đáp ứng các yêu cầu chứng chỉ hành nghề dược, bao gồm:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược

• Vị trí này đảm nhận trách nhiệm quản lý và điều hành mọi hoạt động liên quan đến dược phẩm và nguyên liệu làm thuốc trong doanh nghiệp.
• Yêu cầu chứng chỉ hành nghề dược để đảm bảo kiến thức và kỹ năng chuyên môn.

Người phụ trách bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

• Vị trí này có trách nhiệm đảm bảo chất lượng và tuân thủ các tiêu chuẩn sản xuất liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Yêu cầu chứng chỉ hành nghề dược để đảm bảo kiến thức vững về chất lượng và an toàn.

Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

• Vị trí này đảm nhận trách nhiệm về công tác dược lâm sàng, đảm bảo cung cấp và sử dụng thuốc một cách an toàn và hiệu quả.
• Yêu cầu chứng chỉ hành nghề dược để đảm bảo kiến thức vững về lĩnh vực dược học và dược lâm sàng.
• Điều này giúp đảm bảo các chuyên gia trong lĩnh vực dược có đủ kiến thức và kỹ năng cần thiết để thực hiện các nhiệm vụ quan trọng liên quan đến sản xuất, bảo đảm chất lượng, và cung ứng dược phẩm.

2.6 Điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược

Các yêu cầu về văn bằng chuyên môn và kinh nghiệm cho người hành nghề dược bao gồm:

Văn bằng chuyên môn

• Phải có văn bằng chuyên môn phù hợp với vị trí công việc và lĩnh vực kinh doanh dược.
• Các văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn cần được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam.

Thời gian thực hành

• Đã có thời gian thực hành tại các cơ sở dược như cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược, hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam.

Giấy chứng nhận sức khỏe

• Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược, do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.

Tình trạng pháp lý

• Không thuộc các đối tượng đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án hay quyết định của tòa án.
• Không nằm trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của tòa án hoặc bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.

Đối với người tự nguyện xin cấp chứng chỉ hành nghề dược bằng hình thức thi

• Phải đáp ứng đủ điều kiện theo quy định để tự nguyện xin cấp chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi.

Xem thêm: Điều kiện thành lập công ty bảo vệ

3. Mã ngành kinh doanh dược phẩm

Mã ngành nghề kinh doanh, được Thủ tướng ban hành dưới dạng số và ký tự, đó là cơ sở để cơ sở kinh doanh tiến hành đăng ký kinh doanh cho từng lĩnh vực và ngành nghề cụ thể. Việc ghi sai mã ngành nghề có thể dẫn đến việc từ chối đăng ký kinh doanh.

Trong lĩnh vực kinh doanh thuốc, dược phẩm, và thực phẩm chức năng, các mã ngành nghề được quy định như sau:

• Sản xuất thuốc, hoá dược và dược liệu: Cấp 2-21
• Sản xuất thuốc, hoá dược và dược liệu: Cấp 3, 4-210; 2100
• Sản xuất thuốc các loại: Cấp 5-21001
• Sản xuất hoá dược và dược liệu: Cấp 5-21002
• Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh: Cấp 4-4772
• Bán lẻ dược phẩm, dụng cụ y tế trong các cửa hàng chuyên doanh: Cấp 5-47721
• Bán thuốc đông y, bán thuốc nam trong các cửa hàng chuyên doanh: Cấp 5-47723
• Phạm vi sản xuất thuốc, hóa dược và dược liệu bao gồm sản xuất các sản phẩm dược liệu cơ bản và các chế phẩm dược, sản xuất sản phẩm thuốc và hoá dược. Loại trừ bao gồm sản xuất cỏ làm thuốc, bán buôn dược phẩm, bán lẻ dược phẩm, đóng gói sản phẩm dược, sản xuất chất hàn răng, sản xuất xi măng hàn răng, nghiên cứu và phát triển ngành dược và công nghệ sinh học.
• Đối với sản xuất thuốc (21001), nó bao gồm huyết thanh và các thành phần của máu, vắc xin, các loại thuốc khác, thuốc tránh thai uống và đặt, thuốc chẩn đoán, bao gồm thử thai, và thuốc chẩn đoán hoạt phóng xạ.
• Đối với bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh (4772), nó bao gồm bán lẻ thuốc chữa bệnh, bán lẻ dụng cụ y tế và đồ chỉnh hình, bán lẻ nước hoa, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh, bán lẻ thuốc tân dược (kể cả thuốc thú y), bán lẻ dụng cụ, thiết bị y tế và chỉnh hình, và bán các loại thuốc đông y và thuốc nam.

Như vậy, có thể nhận thấy rằng, mã ngành nghề kinh doanh trong lĩnh vực dược phẩm đã được quy định một cách cụ thể và chi tiết. Tuy nhiên, đối với thực phẩm chức năng, không có quy định cụ thể về mã ngành nghề, điều này có thể được lý giải bởi tính đặc biệt và quản lý đối với loại sản phẩm này.

4. Thủ tục thành lập công ty dược

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và nộp đơn xin cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

Quá trình xin cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp cho công ty kinh doanh thuốc bao gồm các tài liệu sau:

• Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp.
• Điều lệ của công ty dược.
• Danh sách thành viên hoặc cổ đông công ty (nếu là công ty trách nhiệm hữu hạn với hai thành viên trở lên hoặc công ty cổ phần).
• Bản sao hợp lệ của chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu (nếu là cá nhân).
• Bản sao của giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với tổ chức, kèm theo giấy tờ chứng thực cá nhân và quyết định uỷ quyền của người đại diện theo ủy quyền của tổ chức.
• Bản sao quyết định góp vốn đối với thành viên là tổ chức.
• Giấy ủy quyền cho AZTAX.

Bước 2: Công bố thông tin đăng ký doanh nghiệp

Sau khi nhận giấy chứng nhận dăng ký doanh nghiệp, công ty cần công bố thông tin công khai trên Cổng Thông tin Quốc gia theo quy định, theo trình tự và thuộc loại phí quy định.

Bước 3: Thủ tục sau khi thành lập công ty dược

• Khắc con dấu và công bố mẫu dấu.
• Treo biển tại trụ sở của công ty.
• Đăng ký tài khoản ngân hàng.
• Mua hóa đơn.
• Nộp phí và lệ phí môn bài theo quy định.

5. Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Thủ tục thành lập công ty dược phẩm, thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được thực hiện qua các bước sau:

Bước 1: Soạn thảo hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Để xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, công ty cần chuẩn bị hồ sơ như sau:

• Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược.
• Bản sao có chứng thực của giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
• Bản sao có chứng thực của chứng chỉ hành nghề dược.

Bước 2: Nộp hồ sơ

Công ty có thể nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ, tùy thuộc vào địa điểm và loại hình doanh nghiệp. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có thể là Bộ Y tế hoặc Sở Y tế địa phương, tùy thuộc vào các điều kiện cụ thể quy định trong Luật dược.

Bước 3: Tiếp nhận hồ sơ

• Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận sẽ trả phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở. Thời gian xử lý hồ sơ là 20 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trong thời gian này, cơ quan có thể tiến hành kiểm tra và đánh giá để đảm bảo rằng cơ sở đáp ứng thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh.
• Đối với trường hợp đã được kiểm tra và đánh giá: Cơ quan tiếp nhận thực hiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong 20 ngày mà không cần tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở.
• Đối với trường hợp cần tổ chức đánh giá thực tế: Cơ quan tiếp nhận sẽ tổ chức đánh giá thực tế trong thời hạn 20 ngày.
• Khi có yêu cầu sửa đổi hoặc bổ sung hồ sơ, công ty cần hoàn thành trong 7 ngày làm việc.

Bước 4: Thủ tục sau khi cấp giấy chứng nhận

Trong vòng 5 ngày làm việc kể từ ngày cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận sẽ công bố và cập nhật các thông tin liên quan trên cổng thông tin điện tử của đơn vị, bao gồm:

• Tên và địa chỉ cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận.
• Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số chứng chỉ hành nghề dược.
• Số giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

6. Dịch vụ thành lập công ty ngành dược phẩm – AZTAX

Chào mừng quý khách đến với dịch vụ thành lập công ty trọn gói trong ngành dược phẩm của AZTAX. Chúng tôi tự hào là đối tác lựa chọn hàng đầu để hỗ trợ bạn khởi đầu kinh doanh trong lĩnh vực quan trọng này.

AZTAX cung cấp dịch vụ chuyên sâu và toàn diện, giúp bạn vượt qua mọi thách thức pháp lý và hành chính trong quá trình thành lập công ty dược phẩm. Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi đã tích lũy được nhiều năm kinh nghiệm, hiểu rõ về các quy định, tiêu chuẩn và yêu cầu khắt khe của ngành công nghiệp này.

Chúng tôi cam kết đồng hành cùng bạn từ khâu lập kế hoạch đến khi công ty hoạt động, đảm bảo mọi quy trình đều diễn ra suôn sẻ và đạt được hiệu quả cao nhất. Với AZTAX, bạn sẽ có một đối tác đáng tin cậy, giúp bạn xây dựng nền tảng vững chắc cho sự thành công trong lĩnh vực quan trọng của dược phẩm.

7. Những lưu ý khi thành lập công ty ngành dược phẩm

Các loại giấy phép, chứng chỉ hành nghề cần có

Đối với lĩnh vực dược phẩm, đảm bảo có đủ giấy phép và chứng chỉ cần thiết, bao gồm:

• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm.
• Chứng chỉ hành nghề dược.
• Giấy phép đủ điều kiện hoạt động kinh doanh nhà thuốc.
• Chứng nhận chất lượng thuốc và dược phẩm.

Thủ tục, hồ sơ cần chuẩn bị để mở công ty dược phẩm

Soạn thảo hồ sơ xin giấy phép thành lập công ty, bao gồm:

• Danh sách thành viên và cổ đông.
• Điều lệ công ty dược phẩm.
• Bản sao CMND, hộ chiếu, thẻ căn cước công dân.
• Giấy đề nghị cấp giấy phép đăng ký mở công ty.
• Giấy ủy quyền nếu có.

Lưu ý về các thông tin của công ty

• Đặt tên công ty theo quy định và không trùng với các công ty khác.
• Xác định vốn điều lệ phù hợp.
• Chọn ngành nghề kinh doanh và loại hình công ty.
• Đặt địa chỉ công ty chính xác và rõ ràng.

Những Việc Cần Hoàn Thành Sau Khi Thành Lập Công Ty Dược Phẩm

• Công bố thông tin đăng ký công ty trên Cổng Thông tin điện tử quốc gia.
• Khắc con dấu công ty chứa mã số thuế.
• Thực hiện công bố mẫu dấu và in hóa đơn.
• Treo bảng hiệu và đăng ký chữ ký số để đóng thuế.
• Đăng ký tài khoản ngân hàng và thông báo số tài khoản cho Sở Kế hoạch và Đầu tư.

Lưu ý quan trọng

• Công bố thông tin đúng hạn để tránh xử phạt.
• Tiến hành đúng các bước và quy trình đăng ký.
• Tuân thủ các quy định về tên công ty, vốn điều lệ, ngành nghề, và loại hình công ty.
• Sau khi hoàn thành những bước trên, công ty dược phẩm có thể bắt đầu hoạt động kinh doanh một cách hợp pháp và đáp ứng đầy đủ các yêu cầu pháp luật.

Qua bài viết về điều kiện thành lập công ty dược phẩm trên để thành lập công ty dược phẩm, bạn cần đáp ứng các điều kiện về vốn, nhân sự, cơ sở vật chất và giấy phép kinh doanh. Bạn cũng cần có chiến lược phát triển sản phẩm, thị trường và khách hàng. Bài viết này đã cung cấp cho bạn những thông tin cơ bản về các bước để thành lập công ty dược phẩm. Hy vọng bạn sẽ tìm được hướng đi phù hợp cho kế hoạch kinh doanh của mình. Nếu có bất kì thắc mắc hay cần hỗ trợ hãy liên hệ với AZTAX qua email và số điện thoại bên dưới để được tư vấn chuyên nghiệp và nhanh chóng.

Xem thêm: Điều kiện thành lập công ty vận tải

Xem thêm: Điều kiện thành lập công ty xây dựng

Xem thêm: Điều kiện thành lập công ty dịch vụ dịch thuật