Thủ tục xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc chi tiết nhất

Giấy phép kinh doanh nhà thuốc là một yếu tố quan trọng trong ngành dược, đảm bảo rằng các cơ sở hoạt động tuân thủ đầy đủ các quy định pháp luật và tiêu chuẩn chất lượng. Tìm hiểu về quy trình cấp phép, điều kiện và thủ tục xin cấp giấy phép này giúp các nhà đầu tư và quản lý hiểu rõ hơn về các bước cần thiết để đảm bảo hoạt động hợp pháp và hiệu quả. Cùng xem qua bài viết dưới đây của AZTAX nhé!

1. Giấy phép kinh doanh nhà thuốc là gì?

Giấy phép kinh doanh nhà thuốc là giấy tờ được cấp bởi cơ quan y tế có thẩm quyền, cho phép các cá nhân hoặc doanh nghiệp mở và kinh doanh quầy thuốc. Các quầy thuốc được cấp phép phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện về kinh doanh dược. Giấy phép này được cấp dưới dạng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tân dược.

2. Điều kiện được cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Dưới đây là các điều kiện chính để được cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc:

2.1 Điều kiện đối với cơ sở vật chất và trang thiết bị kỹ thuật

Theo Khoản 5 Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, các điều kiện về cơ sở vật chất đối với cơ sở bán lẻ thuốc được quy định như sau:

• Địa điểm cố định, bố trí ở nơi thoáng mát, cao ráo, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;
• Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt hoàn toàn với các hoạt động khác;
• Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, nền và tường nhà dễ làm vệ sinh, đầy đủ ánh sáng cho các hoạt động và tránh nhầm lẫn, không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.
• Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực bảo quản thuốc, khu vực trưng bày và khu vực để người mua tiếp xúc và trao đổi thông tin việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;
• Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như:
  • Nếu có tổ chức pha chế theo đơn phải có phòng pha chế theo đơn;
  • Khu vực ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;
  • Kho để bảo quản thuốc riêng (nếu cần);
  • Phòng hay khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân.
• Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế phải có khu vực riêng, không được bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”

2.2 Điều kiện đối với thiết bị và dụng cụ y tế trong nhà thuốc

Theo Khoản 5 Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, các điều kiện về thiết bị và dụng cụ y tế tại nhà thuốc được quy định như sau:

• Có đủ thiết bị bảo quản thuốc tránh được những ảnh hưởng bất lợi của nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:
  • Tủ, quầy, giá kệ thuốc chắc chắn, trơn nhẵn, dễ thực hiện vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo tính thẩm mỹ;
  • Có đủ ánh sáng để đảm bảo thao tác kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc và tránh nhầm lẫn.
  • Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát độ ẩm, nhiệt độ tại cơ sở bán lẻ thuốc và được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định.
• Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với các yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.

2.3 Điều kiện về nhân sự

Theo bộ Tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với nhà thuốc, được quy định trong Thông tư 02/2018/TT-BYT, các yêu cầu như sau:

• Người phụ trách chuyên môn phải có bằng tốt nghiệp ĐH ngành dược, có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.
• Nhà thuốc phải có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, kinh nghiệm nghề nghiệp, bằng cấp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
• Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, bảo quản thuốc, pha chế thuốc, quản lý chất lượng thuốc, giao nhận phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian hành nghề phù hợp với công việc được giao, trong đó:
  • Từ 01/01/2020, người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ TC dược trở lên trừ trường hợp quy định tại điểm b.
  • Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm công tác dược lâm sàng phải có bằng tốt nghiệp ĐH ngành dược.
• Tất cả các nhân viên trong trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức phạt cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.
• Nhân viên được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc.

Những điều kiện để được cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc không chỉ đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật mà còn bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Việc đáp ứng đầy đủ các yêu cầu này giúp duy trì chất lượng và hiệu quả trong ngành dược phẩm.

3. Hồ sơ đăng ký giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Để nhà thuốc đủ điều kiện hoạt động, cần có các giấy tờ sau:

• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh nhà thuốc (dưới hình thức hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp)
• Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm
• Chứng chỉ hành nghề dược
• Chứng nhận tuân thủ tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP)

Mỗi loại giấy tờ yêu cầu một bộ hồ sơ riêng, cụ thể như sau:

3.1 Hồ sơ yêu cầu cấp chứng chỉ hành nghề Dược

Dựa theo Điều 24 Luật Dược 2016, Điều 3 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và Khoản 2 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP, hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp giấy phép hành nghề dược có ảnh chân dung của người đề nghị được chụp trong thời gian không quá 6 tháng.
• Bản sao các giấy chứng thực văn bằng chuyên môn liên quan ngành dược.
• Giấy chứng nhận đảm bảo đủ điều kiện sức khỏe hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cung cấp.
• Giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn do người đứng đầu cơ sở nơi người đó thực hành gần nhất cấp.
• Giấy xác nhận hoàn thành các chương trình đào tạo về dược, cập nhật các kiến thức chuyên môn với ngành dược đối với những người đã bị thu hồi chứng chỉ hành nghề dược được quy định ở Khoản 9 Điều 28 của Luật này.
• Cung cấp bản sao căn cước công dân, hộ chiếu.
• Những người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài yêu cầu cần có phiếu lý lịch tư pháp hoặc các văn bản xác nhận không phạm tội, không bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
• Những trường hợp đã được cấp giấy chứng nhận hành nghề dược nhưng lại thu hồi theo Khoản 3 Điều 28 của Luật có quy định người đề nghị cấp lại giấy chứng nhận hành nghề dược chỉ cần nộp đơn theo Khoản 1 Điều này.

3.2 Hồ sơ cấp Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Tài liệu về địa điểm, trang thiết bị, khu vực bảo quản, chuyên môn và nhân sự.
• Bản sao công chứng hoặc chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
• Bản sao chứng thực hoặc công chứng của Chứng chỉ hành nghề dược.

3.3 Hồ sơ xin cấp chứng nhận đạt chuẩn thực hành nhà thuốc tốt (GPP)

• Đơn xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có).
• Tài liệu theo tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm:
  • Bản kê khai cơ sở vật chất và trang thiết bị: bản vẽ bố trí khu vực, danh mục trang thiết bị, hồ sơ tài liệu và quy trình thao tác chuẩn.
  • Danh sách nhân sự, sơ đồ nhân sự, và thông tin về tên, chức danh, trình độ chuyên môn của nhân sự.
  • Bản tự kiểm tra theo tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
• Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh thành lập cơ sở (bản sao chứng thực).
• Chứng chỉ hành nghề dược (bản sao có chứng thực).

Hồ sơ đăng ký giấy phép kinh doanh nhà thuốc là bước quan trọng để đảm bảo cơ sở hoạt động hợp pháp và đạt yêu cầu chuyên môn. Việc chuẩn bị đầy đủ và chính xác các tài liệu cần thiết giúp đơn giản hóa quy trình cấp phép và góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tế.

4. Thủ tục đăng ký Giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Kinh doanh nhà thuốc là ngành nghề có điều kiện, được pháp luật quy định và giám sát chặt chẽ. Do đó, các cơ sở kinh doanh dược phải thực hiện đầy đủ hai bước sau:

4.1 Thủ tục xin cấp Giấy phép đăng ký kinh doanh

Tùy theo nhu cầu kinh doanh, chủ cơ sở có thể lựa chọn giữa hai loại hình là hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp. Mỗi mô hình đều có những ưu điểm và nhược điểm riêng:

• Hộ kinh doanh: Được thành lập bởi một cá nhân hoặc các thành viên trong hộ gia đình, và chủ hộ kinh doanh sẽ chịu trách nhiệm bằng toàn bộ tài sản của mình. Nếu các thành viên trong gia đình đứng tên, họ sẽ ủy quyền cho một người làm đại diện hộ kinh doanh.
• Doanh nghiệp: Là tổ chức có tên riêng, tài sản và trụ sở giao dịch, được thành lập hoặc đăng ký theo quy định của pháp luật với mục đích kinh doanh. Doanh nghiệp có bốn loại hình chính:
  • Doanh nghiệp tư nhân
  • Công ty TNHH (gồm TNHH 1 thành viên và TNHH 2 thành viên trở lên)
  • Công ty cổ phần
  • Công ty hợp danh

4.2 Thủ tục xin Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh dược

Sau khi có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, chủ cơ sở cần thực hiện thủ tục xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Chuẩn bị bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và nộp trực tiếp hoặc gửi qua bưu điện đến Sở Y tế nơi đặt trụ sở chính.

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ

Sở Y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ khi nhận được hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ

• Nếu hồ sơ đầy đủ, cơ quan cấp phép sẽ cấp Giấy chứng nhận trong 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, hoặc thực hiện đánh giá trực tiếp tại cơ sở trong vòng 20 ngày.
• Nếu cần sửa đổi, cơ quan sẽ thông báo yêu cầu sửa đổi trong 10 ngày và cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi. Hồ sơ sửa đổi không đạt yêu cầu sẽ bị từ chối theo quy định tại khoản 4 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Bước 4: Thẩm định thực tế và cấp Giấy chứng nhận

• Cấp Giấy chứng nhận trong 10 ngày làm việc sau khi hoàn thành đánh giá thực tế nếu không có yêu cầu khắc phục.
• Nếu có yêu cầu khắc phục, thông báo sẽ được ban hành trong 5-7 ngày, và Giấy chứng nhận sẽ được cấp trong 20 ngày sau khi nhận tài liệu chứng minh việc khắc phục.

Bước 5: Cập nhật thông tin

• Trong 5 ngày làm việc sau khi cấp Giấy chứng nhận, thông tin sẽ được công bố trên Cổng thông tin điện tử, bao gồm tên, địa chỉ cơ sở, tên người phụ trách chuyên môn và số Giấy chứng nhận.
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được lập thành 2 bản: một bản cấp cho cơ sở và một bản lưu tại cơ quan cấp phép.

Thủ tục đăng ký giấy phép kinh doanh nhà thuốc là quy trình quan trọng đảm bảo cơ sở hoạt động hợp pháp và đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng. Việc thực hiện đầy đủ các bước cần thiết không chỉ giúp cơ sở tuân thủ pháp luật mà còn nâng cao uy tín và hiệu quả hoạt động trong ngành dược phẩm.

5. Câu hỏi liên quan về xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Dưới đây là một số câu hỏi thường gặp về việc cấp giấy phép kinh doanh quầy thuốc mà hiện nay nhiều người quan tâm:

5.1 Mở nhà thuốc tây cần có bằng cấp gì?

Yêu cầu về bằng cấp của nhân sự khi mở tiệm thuốc phụ thuộc vào phạm vi và vị trí công việc. Đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn chính, yêu cầu là phải có bằng đại học và ít nhất 2 năm kinh nghiệm thực hành trong ngành dược. Trong khi đó, nhân viên bán thuốc trực tiếp cho khách hàng cần có văn bằng chuyên môn ngành dược tối thiểu ở bậc trung cấp.

5.2 Chi phí và vốn yêu cầu để mở tiệm thuốc tây được quy định như thế nào?

Kinh doanh dược yêu cầu vốn lớn và khả năng tài chính, nhưng không có yêu cầu cụ thể về vốn và chi phí khi mở tiệm thuốc.

5.3 Giấy phép kinh doanh nhà thuốc có giá trị trong bao lâu?

Theo Điều 41 Luật Dược 2016, Giấy chứng nhận điều kiện kinh doanh dược không có quy định cụ thể về hiệu lực. Tuy nhiên, nếu cơ sở kinh doanh dược không đáp ứng các điều kiện theo Điều 33 Luật Dược 2016, giấy chứng nhận có thể bị thu hồi.

Những câu hỏi liên quan đến việc xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc thường xoay quanh quy trình và yêu cầu pháp lý cần thiết. Hiểu rõ các quy định và chuẩn bị đầy đủ tài liệu giúp cơ sở kinh doanh tuân thủ đúng pháp luật và hoạt động hiệu quả.

Giấy phép kinh doanh nhà thuốc là một yếu tố quan trọng để đảm bảo cơ sở hoạt động hợp pháp và đáp ứng các tiêu chuẩn ngành dược. Nếu bạn còn bất kỳ thắc mắc nào về quy trình hoặc yêu cầu cấp giấy phép, hãy liên hệ với AZTAX qua HOTLINE: 0932.383.089 để được tư vấn và hỗ trợ chi tiết.