Thủ tục làm giấy phép kinh doanh nhà thuốc mới nhất 2025

Khi muốn mở nhà thuốc, điều kiện tiên quyết mà chủ cơ sở cần có là giấy phép kinh doanh nhà thuốc. Đây không chỉ là giấy tờ pháp lý bắt buộc mà còn là minh chứng cho việc kinh doanh dược phẩm an toàn, hợp chuẩn theo quy định. Hãy cùng AZTAX tìm hiểu chi tiết về hồ sơ, thủ tục và quy trình cấp giấy phép sẽ giúp nhà thuốc đi vào hoạt động thuận lợi, đúng pháp luật.

1. Giấy phép kinh doanh nhà thuốc là gì?

Giấy phép kinh doanh nhà thuốc là văn bản do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp, cho phép cá nhân hoặc doanh nghiệp được quyền mở và vận hành quầy thuốc. Các cơ sở chỉ được cấp phép hoạt động khi đáp ứng đầy đủ các yêu cầu, tiêu chuẩn về điều kiện kinh doanh dược. Trên thực tế, loại giấy phép này được cấp dưới hình thức Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tân dược.

Xem thêm: Danh mục ngành nghề kinh doanh có điều kiện

2. Điều kiện cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Dưới đây là các điều kiện chính để được cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc:

2.1 Điều kiện về cơ sở vật chất và trang thiết bị kỹ thuật

Theo Khoản 5 Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, các điều kiện về cơ sở vật chất đối với cơ sở bán lẻ thuốc được quy định như sau:

• Địa điểm cố định, bố trí ở nơi thoáng mát, cao ráo, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;
• Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt hoàn toàn với các hoạt động khác;
• Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, nền và tường nhà dễ làm vệ sinh, đầy đủ ánh sáng cho các hoạt động và tránh nhầm lẫn, không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.
• Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực bảo quản thuốc, khu vực trưng bày và khu vực để người mua tiếp xúc và trao đổi thông tin việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;
• Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như:
  • Nếu có tổ chức pha chế theo đơn phải có phòng pha chế theo đơn;
  • Khu vực ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;
  • Kho để bảo quản thuốc riêng (nếu cần);
  • Phòng hay khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân.
• Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế phải có khu vực riêng, không được bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”

2.2 Điều kiện về thiết bị và dụng cụ y tế trong nhà thuốc

Điều kiện về thiết bị và dụng cụ y tế tại nhà thuốc để được xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc được quy định như sau:

• Có đủ thiết bị bảo quản thuốc tránh được những ảnh hưởng bất lợi của nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:
  • Tủ, quầy, giá kệ thuốc chắc chắn, trơn nhẵn, dễ thực hiện vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo tính thẩm mỹ;
  • Có đủ ánh sáng để đảm bảo thao tác kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc và tránh nhầm lẫn.
  • Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát độ ẩm, nhiệt độ tại cơ sở bán lẻ thuốc và được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định.
• Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với các yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.

2.3 Điều kiện về nhân sự

Theo bộ Tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với nhà thuốc được quy định trong Thông tư 02/2018/TT-BYT, các yêu cầu vè nhân sự để xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc như sau:

• Người phụ trách chuyên môn phải có bằng tốt nghiệp ĐH ngành dược, có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.
• Nhà thuốc phải có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, kinh nghiệm nghề nghiệp, bằng cấp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
• Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, bảo quản thuốc, pha chế thuốc, quản lý chất lượng thuốc, giao nhận phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian hành nghề phù hợp với công việc được giao, trong đó:
  • Từ 01/01/2020, người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ TC dược trở lên trừ trường hợp quy định tại điểm b.
  • Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm công tác dược lâm sàng phải có bằng tốt nghiệp ĐH ngành dược.
• Tất cả các nhân viên trong trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức phạt cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.
• Nhân viên được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc.

Những điều kiện để được cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc không chỉ đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật mà còn bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Việc đáp ứng đầy đủ các yêu cầu này giúp duy trì chất lượng và hiệu quả trong ngành dược phẩm.

Xem thêm: Điều kiện cấp giấy phép kinh doanh hóa chất hạn chế

3. Cơ sở pháp lý cấp phép kinh doanh nhà thuốc

Cơ sở pháp lý cấp phép kinh doanh nhà thuốc được xây dựng dựa trên các quy định của pháp luật về dược, nhằm đảm bảo hoạt động kinh doanh thuốc diễn ra minh bạch, an toàn và đúng chuẩn. Việc nắm rõ các văn bản pháp luật liên quan giúp chủ nhà thuốc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, đáp ứng điều kiện kinh doanh và tránh rủi ro pháp lý trong quá trình hoạt động.

• Luật Dược năm 2016: Là văn bản pháp luật nền tảng quy định toàn diện về hoạt động sản xuất, kinh doanh, phân phối, quản lý và sử dụng thuốc tại Việt Nam.

• Nghị định số 01/2021/NĐ-CP: Văn bản hướng dẫn chi tiết về quy trình đăng ký thành lập doanh nghiệp, áp dụng cho mọi loại hình kinh doanh, bao gồm cả lĩnh vực dược phẩm.

• Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: Quy định cụ thể các nội dung và biện pháp cần thực hiện để đảm bảo tuân thủ đúng quy định của Luật Dược, bao gồm điều kiện cấp phép, quản lý thuốc và cơ sở kinh doanh dược.

• Thông tư 02/2018/TT-BYT: Đưa ra hướng dẫn cụ thể về việc áp dụng tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) đối với các cơ sở bán lẻ thuốc, nhằm đảm bảo chất lượng dịch vụ và an toàn cho người sử dụng.

4. Hồ sơ đăng ký giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Hồ sơ xin cấp Giấy phép kinh doanh nhà thuốc:

Để một nhà thuốc được phép hoạt động hợp pháp, cơ sở cần chuẩn bị đầy đủ các loại giấy tờ sau:

• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh nhà thuốc (có thể dưới hình thức hộ kinh doanh cá thể hoặc doanh nghiệp).

• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

• Chứng chỉ hành nghề dược.

• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc (GPP).

Mỗi loại giấy tờ nêu trên đều gắn với một bộ hồ sơ riêng, cụ thể như sau:

Hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề Dược:

Theo quy định tại Điều 24 Luật Dược 2016, Điều 3 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Khoản 2 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, hồ sơ bao gồm:

• Đơn xin cấp chứng chỉ hành nghề kèm ảnh chân dung chụp trong vòng 6 tháng gần nhất.

• Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ chuyên môn liên quan đến lĩnh vực dược.

• Giấy khám sức khỏe đủ điều kiện hành nghề do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.

• Văn bản xác nhận thời gian thực hành chuyên môn do cơ sở thực tập gần nhất xác nhận.

• Giấy chứng nhận đã hoàn thành chương trình bồi dưỡng kiến thức dược (áp dụng cho trường hợp bị thu hồi chứng chỉ theo Khoản 9 Điều 28 Luật Dược).

• Bản sao căn cước công dân hoặc hộ chiếu.

• Đối với người nước ngoài hoặc Việt kiều: cần có phiếu lý lịch tư pháp hoặc giấy tờ chứng minh không có án tích, không trong diện bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

• Trường hợp xin cấp lại chứng chỉ hành nghề đã bị thu hồi theo Khoản 3 Điều 28, chỉ cần nộp đơn theo quy định tại Khoản 1 Điều này.

Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc:

• Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận.

• Tài liệu chứng minh cơ sở vật chất: vị trí, trang thiết bị bảo quản, khu vực lưu trữ, tài liệu chuyên môn và nhân sự theo tiêu chuẩn GPP.

• Bản sao chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy tờ pháp lý về việc thành lập cơ sở.

• Bản sao chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đạt chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc (GPP):

• Đơn xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.

• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có).

• Bộ tài liệu theo chuẩn GPP gồm:

  • Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị (sơ đồ bố trí khu vực, danh mục thiết bị, hồ sơ – quy trình thao tác chuẩn).

  • Danh sách nhân sự: sơ đồ tổ chức, họ tên, chức danh và trình độ chuyên môn của từng nhân sự.

  • Bản tự đánh giá việc tuân thủ Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

• Bản sao chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy tờ pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.

• Bản sao chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Xem thêm: Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Xem thêm: Thủ tục cấp giấy phép kinh doanh ngành nghề có điều kiện

5. Thủ tục đăng ký Giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Đăng ký Giấy phép kinh doanh nhà thuốc là yêu cầu bắt buộc để cơ sở dược được phép hoạt động hợp pháp. Thủ tục này nhằm đảm bảo nhà thuốc đáp ứng đầy đủ điều kiện về trình độ chuyên môn, cơ sở vật chất và tuân thủ quy định quản lý dược của cơ quan y tế. Nắm rõ quy trình và hồ sơ cần chuẩn bị khi xin Giấy phép kinh doanh nhà thuốc sẽ giúp cá nhân, doanh nghiệp rút ngắn thời gian xét duyệt và nhanh chóng đi vào hoạt động.

5.1 Thủ tục xin cấp Giấy phép đăng ký kinh doanh

Tùy theo nhu cầu kinh doanh, chủ cơ sở có thể lựa chọn giữa hai loại hình là hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp. Mỗi mô hình đều có những ưu điểm và nhược điểm riêng:

• Hộ kinh doanh: Được thành lập bởi một cá nhân hoặc các thành viên trong hộ gia đình, và chủ hộ kinh doanh sẽ chịu trách nhiệm bằng toàn bộ tài sản của mình. Nếu các thành viên trong gia đình đứng tên, họ sẽ ủy quyền cho một người làm đại diện hộ kinh doanh.
• Doanh nghiệp: Là tổ chức có tên riêng, tài sản và trụ sở giao dịch, được thành lập hoặc đăng ký theo quy định của pháp luật với mục đích kinh doanh. Doanh nghiệp có bốn loại hình chính:
  • Doanh nghiệp tư nhân
  • Công ty TNHH (gồm TNHH 1 thành viên và TNHH 2 thành viên trở lên)
  • Công ty cổ phần
  • Công ty hợp danh

5.2 Thủ tục xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Sau khi có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, chủ cơ sở cần thực hiện thủ tục xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Chuẩn bị bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và nộp trực tiếp hoặc gửi qua bưu điện đến Sở Y tế nơi đặt trụ sở chính.

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ

Sở Y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ khi nhận được hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

• Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong vòng 30 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, nếu cơ sở đã đáp ứng đầy đủ yêu cầu về cơ sở vật chất, nhân sự và kỹ thuật theo tiêu chuẩn Thực hành tốt, mà không cần tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở.
• Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp hồ sơ cần sửa đổi, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận, cơ quan chức năng sẽ gửi văn bản cho cơ sở đề nghị, nêu rõ những tài liệu và nội dung cần chỉnh sửa hoặc bổ sung trong hồ sơ.

• Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung.
• Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ ra văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
• Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Bước 4: Thẩm định thực tế và cấp Giấy chứng nhận

Sau khi thẩm định thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ:

• Cấp giấy chứng nhận trong vòng 10 ngày làm việc kể từ khi hoàn thành thẩm định, nếu không có yêu cầu sửa chữa hoặc khắc phục.
• Gửi thông báo yêu cầu khắc phục, sửa chữa trong 5-7 ngày làm việc nếu cần chỉnh sửa.

Trong vòng 20 ngày sau khi nhận được tài liệu chứng minh việc khắc phục từ cơ sở, cơ quan sẽ cấp Giấy chứng nhận hoặc đưa ra lý do cụ thể nếu chưa thể cấp.

Bước 5: Cập nhật thông tin

Trong vòng 5 ngày làm việc sau khi cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ cập nhật thông tin lên Cổng thông tin điện tử của đơn vị, bao gồm:

• Tên và địa chỉ của cơ sở được cấp giấy chứng nhận.
• Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn và số Chứng chỉ hành nghề dược.
• Số giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Theo quy định giấy chứng nhận sẽ được lập thành 2 bản: 1 bản cấp cho cơ sở và 1 bản lưu tại cơ quan cấp.

Thủ tục đăng ký giấy phép kinh doanh nhà thuốc là quy trình quan trọng đảm bảo cơ sở hoạt động hợp pháp và đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng. Việc thực hiện đầy đủ các bước cần thiết không chỉ giúp cơ sở tuân thủ pháp luật mà còn nâng cao uy tín và hiệu quả hoạt động trong ngành dược phẩm.

Xem thêm: Dịch vụ thành lập công ty

6. Câu hỏi thường gặp

Câu hỏi số 1: Mở nhà thuốc tây cần có bằng cấp gì?

Yêu cầu về bằng cấp của nhân sự khi mở tiệm thuốc phụ thuộc vào phạm vi và vị trí công việc. Đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn chính, yêu cầu là phải có bằng đại học và ít nhất 2 năm kinh nghiệm thực hành trong ngành dược. Trong khi đó, nhân viên bán thuốc trực tiếp cho khách hàng cần có văn bằng chuyên môn ngành dược tối thiểu ở bậc trung cấp.

Câu hỏi số 2: Chi phí và vốn yêu cầu để mở tiệm thuốc tây được quy định như thế nào?

Kinh doanh dược yêu cầu vốn lớn và khả năng tài chính, nhưng không có yêu cầu cụ thể về vốn và chi phí khi mở tiệm thuốc.

Câu hỏi số 3: Giấy phép kinh doanh nhà thuốc có giá trị trong bao lâu?

Theo Điều 41 Luật Dược 2016, Giấy chứng nhận điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực. Tuy nhiên, nếu cơ sở kinh doanh dược không đáp ứng các điều kiện theo Điều 33 Luật Dược 2016 thì giấy chứng nhận kinh doanh dược có thể bị thu hồi.

Câu hỏi số 4: Xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc ở đâu?

Theo khoản 2 Điều 37 Luật Dược 2016, bạn có thể xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc tại Ủy ban nhân dân quận/huyện nơi bạn đặt cơ sở kinh doanh. Cơ quan có thẩm quyền sẽ xử lý hồ sơ và cấp giấy đăng ký kinh doanh trong 5 ngày làm việc, với mức phí đăng ký là 100.000 VNĐ mỗi lần.

Trên đây là toàn bộ thông tin về giấy phép kinh doanh nhà thuốc mà AZTAX đã tổng được. Giấy phép kinh doanh nhà thuốc là một yếu tố quan trọng để đảm bảo cơ sở hoạt động hợp pháp và đáp ứng các tiêu chuẩn ngành dược. Nếu bạn có nhu cầu sử dụng dịch vụ đăng ký kinh doanh hoặc còn bất kỳ thắc mắc nào về quy trình hoặc yêu cầu cấp giấy phép, hãy liên hệ với AZTAX qua HOTLINE: 0932.383.089 để được tư vấn và hỗ trợ chi tiết.