Trong ngành dược phẩm, giấy phép kinh doanh dược là yêu cầu pháp lý quan trọng, đảm bảo doanh nghiệp hoạt động hợp pháp và tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng. Bài viết dưới đây sẽ khám phá vai trò của giấy phép này và quy trình cấp phép cần thiết cho các doanh nghiệp trong lĩnh vực dược.
1. Định nghĩa về kinh doanh dược và giấy phép liên quan
Theo quy định tại khoản 43 Điều 2 của Luật Dược 2016:
Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.
Vậy giấy phép kinh doanh dược là gì?
Giấy phép kinh doanh dược (hay còn gọi là Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược) là chứng nhận cấp cho các cơ sở kinh doanh dược phẩm khi đáp ứng đủ các điều kiện để thực hiện hoạt động trong lĩnh vực dược.
2. Điều kiện để cấp giấy phép kinh doanh dược
Dựa theo điểm d khoản 2 Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, các điều kiện kinh doanh dược sẽ được áp dụng tùy theo từng loại cơ sở kinh doanh như sau:
Về điều kiện cơ sở vật chất
- Đối với cơ sở bán buôn thuốc:
- Phải có địa điểm cụ thể, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng tiêu chuẩn GDP (Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc).
- Cần có hệ thống quản lý chất lượng, nguồn nhân lực và tài liệu chuyên môn kỹ thuật đáp ứng tiêu chuẩn GDP.
- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền:
-
- Phải tuân thủ quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 Luật Dược.
- Cần có địa điểm cụ thể, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản và nguồn nhân lực, tài liệu kỹ thuật đáp ứng tiêu chuẩn GPP (Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc).
Về điều kiện nhân sự
Căn cứ vào Điều 18 Luật Dược 2016 và Khoản 6 Điều 20 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn dược như sau:
- Đối với cơ sở bán buôn thuốc:
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải:
- Tốt nghiệp Đại học ngành Dược.
- Có ít nhất 2 năm kinh nghiệm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
- Có Chứng chỉ hành nghề dược.
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải:
- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc:
- Nhà thuốc:
- Phải có Chứng chỉ hành nghề dược.
- Tốt nghiệp Đại học ngành Dược.
- Có ít nhất 2 năm kinh nghiệm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
- Có thể đồng thời thực hiện công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.
- Nhà thuốc:
- Quầy thuốc: Phải có một trong các văn bằng sau: Bằng tốt nghiệp Đại học, Cao đẳng, hoặc Trung cấp ngành Dược, và có ít nhất 18 tháng kinh nghiệm thực hành tại cơ sở dược phù hợp.
- Đối với người Việt Nam định cư ở nước ngoài và người nước ngoài hành nghề kinh doanh dược tại Việt Nam:
- Phải thỏa mãn các điều kiện theo Điều 13 của Luật Dược 2016.
- Sử dụng ngôn ngữ theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế và đáp ứng các yêu cầu đã ban hành.
Để được cấp giấy phép kinh doanh dược, cơ sở cần đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, trình độ nhân sự, khả năng tài chính và tuân thủ các quy định pháp luật. Điều này đảm bảo hoạt động hợp pháp và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
3. Thủ tục xin giấy phép kinh doanh dược đầy đủ nhất
AZTAX đã tổng hợp các thủ tục xin giấy phép kinh doanh dược đầy đủ và cập nhật nhất cho những ai quan tâm đến chủ đề này:
Giai đoạn 1: Xin Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
- Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ để thành lập công ty hoặc hộ kinh doanh.
- Bước 2: Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền:
- Cấp huyện: hộ kinh doanh.
- Phòng đăng ký kinh doanh thuộc Sở Kế hoạch Đầu tư: doanh nghiệp.
- Bước 3: Nhận kết quả:
- Nếu hồ sơ hợp lệ, sẽ được cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
- Hồ sơ không hợp lệ: yêu cầu sửa đổi.
- Bước 4: Khắc dấu pháp nhân và dấu chức danh.
- Bước 5: Mở tài khoản ngân hàng và thông báo số tài khoản đến cơ quan đăng ký.
- Bước 6: Mua chữ ký số và đăng ký nộp thuế trực tuyến.
- Bước 7: Đóng thuế môn bài trực tuyến.
- Bước 8: Khai báo thuế ban đầu và thông báo hóa đơn điện tử.
- Bước 9: Báo cáo thuế định kỳ hàng tháng, quý, năm.
Giai đoạn 2: Xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Bước 1: Nộp hồ sơ: Gửi hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đến Bộ Y tế hoặc Sở Y tế, trực tiếp hoặc qua bưu điện. Nhận Phiếu xác nhận tiếp nhận hồ sơ.
- Bước 2: Xem xét hồ sơ:
- Cấp Giấy chứng nhận trong 20 ngày nếu hồ sơ đáp ứng yêu cầu và cơ sở đã được kiểm tra đạt tiêu chuẩn GPs.
- Nếu cần bổ sung, cơ quan gửi yêu cầu trong 7 ngày làm việc.
- Bước 3: Bổ sung hồ sơ: Sau khi nhận hồ sơ bổ sung, cơ quan tiếp tục xem xét và thực hiện như bước 2.
- Bước 4: Cấp Giấy chứng nhận:
- Cấp Giấy chứng nhận trong 10 ngày làm việc sau khi đánh giá thực tế nếu không có yêu cầu sửa chữa.
- Thông báo yêu cầu sửa chữa trong vòng 5 ngày làm việc nếu cần thiết. Cấp Giấy chứng nhận trong 20 ngày từ khi nhận tài liệu sửa chữa.
- Bước 5: Công bố thông tin: Trong 5 ngày làm việc sau khi cấp Giấy chứng nhận, Sở Y tế công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử, bao gồm tên cơ sở, người chịu trách nhiệm và số Giấy chứng nhận.
Để xin giấy phép kinh doanh dược đầy đủ nhất, cơ sở cần chuẩn bị hồ sơ chi tiết, đáp ứng các yêu cầu về cơ sở vật chất, nhân sự, và tài liệu chuyên môn. Quy trình này đảm bảo việc tuân thủ pháp luật và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
4. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép kinh doanh dược phẩm
Dưới đây là các tài liệu cần thiết để làm hồ sơ đề nghị cấp giấy phép kinh doanh dược phẩm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo mẫu Bộ Y tế quy định.
- Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp và tài liệu chứng minh việc thành lập cơ sở.
- Bản sao công chứng Chứng chỉ hành nghề dược
- Bảng kê khai nhân sự
- Tài liệu kỹ thuật theo điều kiện kinh doanh dược:
- Cơ sở bán buôn thuốc & nguyên liệu: Tài liệu về địa chỉ, kho bảo quản, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, tài liệu chuyên môn kỹ thuật, và hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn GDP (Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc).
- Cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa chỉ, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, và nhân sự theo tiêu chuẩn GPP (Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc).
Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép là Sở Y tế địa phương nơi đặt cơ sở kinh doanh. Hồ sơ đầy đủ và chính xác sẽ giúp quá trình cấp phép diễn ra thuận lợi và nhanh chóng.
5. Quy trình thực hiện xin giấy phép kinh doanh dược của AZTAX
Trong quá trình xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, AZTAX cung cấp các dịch vụ sau:
- Tư vấn pháp lý liên quan đến việc xin Giấy chứng nhận.
- Hướng dẫn và hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ, giấy tờ cần thiết.
- Soạn thảo các tài liệu liên quan.
- Thay mặt khách hàng nộp hồ sơ và thực hiện các thủ tục tại cơ quan có thẩm quyền.
- Bổ sung và điều chỉnh hồ sơ theo yêu cầu;
- Cung cấp tư vấn và hỗ trợ pháp lý suốt quá trình hoạt động.
Quy trình xin giấy phép kinh doanh dược của AZTAX được thực hiện bài bản và chuyên nghiệp, từ việc chuẩn bị hồ sơ, nộp tại cơ quan có thẩm quyền, đến việc theo dõi và hỗ trợ khách hàng đảm bảo giấy phép được cấp nhanh chóng và chính xác.
6. Câu hỏi thường gặp
Quý độc giả có thể tham khảo các câu hỏi thường gặp dưới đây để hiểu rõ hơn về thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
6.1 Để hoạt động kinh doanh dược cần những loại giấy phép nào?
Doanh nghiệp cần hai loại giấy phép: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Theo Điều 41 Luật Dược 2016, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không có thời hạn sử dụng và không cần gia hạn.
6.2 Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp lại trong trường hợp nào?
Theo khoản 2 Điều 36 Luật Dược 2016, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thể được cấp lại trong các trường hợp sau:
- Giấy chứng nhận bị hư hỏng hoặc mất mát.
- Thông tin trên giấy chứng nhận bị sai sót do lỗi của cơ quan cấp giấy.
6.3 Nhân viên bán thuốc có cần chứng chỉ hành nghề không?
Theo Điều 11 Luật Dược 2016, các vị trí công việc yêu cầu chứng chỉ hành nghề dược bao gồm:
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn tại cơ sở dược.
- Người phụ trách đảm bảo chất lượng tại cơ sở sản xuất thuốc.
- Người đảm nhận công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám chữa bệnh.
Đối với công việc bán thuốc, nếu bạn đảm nhận vai trò chuyên môn dược tại cơ sở bán lẻ, bạn cần có chứng chỉ hành nghề dược. Tuy nhiên, nếu bạn chỉ là nhân viên bán thuốc mà không chịu trách nhiệm chuyên môn, chứng chỉ hành nghề dược không bắt buộc.
Kết luận, giấy phép kinh doanh dược là điều kiện quan trọng để cơ sở hoạt động hợp pháp trong lĩnh vực dược phẩm. Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào về quy trình hoặc yêu cầu cấp giấy phép, hãy liên hệ với AZTAX qua Hotline: 0932.383.089 để được tư vấn và hỗ trợ nhanh chóng.
