Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là một yếu tố quan trọng để đảm bảo các cơ sở y tế và dược phẩm hoạt động hợp pháp và đạt tiêu chuẩn chất lượng. Việc cấp giấy phép này không chỉ đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng mà còn góp phần duy trì trật tự và chất lượng trong ngành dược. Cùng AZTAX tìm hiểu sâu hơn về chủ đề này nhé!
1. Kinh doanh dược gồm những hoạt động gì?
Kinh doanh dược là việc thực hiện một hoặc nhiều công đoạn trong quá trình đầu tư, từ sản xuất đến phân phối sản phẩm hay cung ứng các dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Mục tiêu chính của hoạt động này là tạo ra lợi nhuận trên thị trường dược phẩm.
Theo khoản 1 Điều 32 Luật Dược 2016, hoạt động kinh doanh dược bao gồm các lĩnh vực sau:
- Kinh doanh thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
- Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
- Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
- Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng.
- Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
2. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở kinh doanh phải đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất và nhân sự. Cơ sở bán buôn cần đảm bảo tiêu chuẩn GDP, trong khi cơ sở bán lẻ phải tuân thủ tiêu chuẩn GPP. Đồng thời, người chịu trách nhiệm chuyên môn cần có chứng chỉ hành nghề và kinh nghiệm theo quy định của Luật Dược.
Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:
- Cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc cần có địa điểm và nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị và máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật, cùng với nhân sự đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc.
- Đối với cơ sở nhập khẩu và xuất khẩu thuốc, cũng như cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản, yêu cầu bao gồm địa điểm, kho bảo quản, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật, và nhân sự phải tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc.
- Cơ sở bán buôn thuốc cần có địa điểm, kho bảo quản, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật, và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc. Trong khi đó, cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền cần thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 Luật Dược 2016.
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc cần đáp ứng yêu cầu về địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật, và nhân sự.
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, cùng với hệ thống quản lý chất lượng và tài liệu chuyên môn kỹ thuật. Đối với cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc, yêu cầu bao gồm địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc, cùng với hệ thống quản lý chất lượng và tài liệu chuyên môn kỹ thuật.
- Nếu cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học, cần ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trong thử tương đương sinh học.
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược theo Điều 11 Luật Dược 2016 phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016. Việc đánh giá điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ Y tế.
3. Cơ quan thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được quy định bởi Luật Dược 2016. Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp cho các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu và các dịch vụ thử nghiệm thuốc. Giám đốc Sở Y tế phụ trách việc cấp giấy phép cho các cơ sở bán buôn và bán lẻ thuốc.
Dựa trên quy định tại Điều 32 và Điều 37 của Luật Dược 2016, thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được phân chia như sau:
(1) Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận cho các cơ sở kinh doanh dược, bao gồm:
- Cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
- Cơ sở xuất khẩu và nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng.
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
(2) Giám đốc Sở Y tế có quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận cho các cơ sở sau:
- Cơ sở bán buôn thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
- Cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc của trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền.
Như vậy, Giám đốc Sở Y tế có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc.
4. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải tuân thủ các yêu cầu được quy định tại Điều 38 Luật Dược 2016. Hồ sơ bao gồm đơn đề nghị, tài liệu kỹ thuật, bản sao chứng nhận đăng ký doanh nghiệp và Chứng chỉ hành nghề dược. Các trường hợp cụ thể như cấp mới, cấp lại hoặc điều chỉnh giấy chứng nhận đều yêu cầu tài liệu phù hợp.
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được quy định như sau:
Đối với trường hợp quy định tại Điểm a và Điểm c Khoản 1 Điều 36 của Luật Dược 2016, hồ sơ bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược theo quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật.
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
Đối với trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 36 của Luật Dược 2016, hồ sơ bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh thay đổi.
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
5. Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc bao gồm hai giai đoạn chính. Giai đoạn đầu tiên là xin Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, yêu cầu chuẩn bị hồ sơ, nộp tại cơ quan thẩm quyền và thực hiện các bước tiếp theo như khắc dấu và khai báo thuế. Giai đoạn tiếp theo liên quan đến việc nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Bộ Y tế hoặc Sở Y tế, với quy trình đánh giá và cấp giấy chứng nhận theo quy định.
Quy trình cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm các bước sau:
Bước 1: Nộp hồ sơ
Cơ sở kinh doanh chuẩn bị một bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở.
Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ
Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Bước 3: Thẩm định hồ sơ
- Nếu hồ sơ không yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, đối với các cơ sở đã được kiểm tra và đánh giá. Nếu cần tổ chức đánh giá thực tế, thời hạn sẽ là 20 ngày.
- Nếu có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, trong vòng 10 ngày làm việc, cơ quan sẽ thông báo cụ thể các tài liệu và nội dung cần sửa đổi. Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, cơ quan sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi. Nếu hồ sơ không đáp ứng yêu cầu, cơ quan sẽ có văn bản thông báo.
Bước 4: Đánh giá thực tế và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Sau khi hoàn tất đánh giá thực tế, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ:
- Cấp Giấy chứng nhận trong vòng 10 ngày làm việc nếu không có yêu cầu khắc phục.
- Thông báo nội dung cần khắc phục trong vòng 5 ngày làm việc nếu có yêu cầu sửa chữa.
Bước 5: Nhận và giao Giấy chứng nhận
Cuối cùng, cơ sở sẽ nhận Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, hoàn tất quy trình cấp phép.
6. Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp nào?
Theo quy định tại khoản 1 Điều 36 của Luật Dược 2016, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ được cấp trong các trường hợp sau:
- Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận lần đầu.
- Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận nhưng thay đổi loại hình kinh doanh dược hoặc phạm vi kinh doanh dược, dẫn đến thay đổi điều kiện kinh doanh hoặc thay đổi địa điểm kinh doanh dược.
- Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận nhưng bị thu hồi theo quy định tại Điều 40 của Luật Dược 2016.
7. Chi phí xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Theo Thông tư 41/2023/TT-BTC, mức phí khi thực hiện thủ tục xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
- Phí thẩm định điều kiện và đánh giá thực hành tốt (GPP) cho cơ sở bán lẻ thuốc:
- 500.000 VND/cơ sở đối với các địa bàn có điều kiện kinh tế – xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo Nghị định số 31/2021/NĐ-CP.
- 1.000.000 VND/cơ sở đối với các địa bàn còn lại.
- Phí thẩm định điều kiện và đánh giá thực hành tốt phân phối thuốc cho cơ sở bán buôn:
- 4.000.000 VND/cơ sở.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là cần thiết để đảm bảo các cơ sở hoạt động hợp pháp và đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng. Để thực hiện đúng quy trình và nhận giấy phép nhanh chóng, hãy nắm rõ các bước và yêu cầu liên quan. Mọi thắc mắc hoặc cần hỗ trợ, vui lòng liên hệ AZTAX qua HOTLINE: 0932.383.089. Chúng tôi sẵn sàng hỗ trợ bạn.
