Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh thuốc là một yếu tố quan trọng để đảm bảo các cơ sở y tế và dược phẩm hoạt động hợp pháp và đạt tiêu chuẩn chất lượng. Việc cấp giấy phép này không chỉ đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng mà còn góp phần duy trì trật tự và chất lượng trong ngành dược. Cùng AZTAX tìm hiểu sâu hơn về chủ đề này nhé!
1. Kinh doanh thuốc là gì?
Thuốc là chế phẩm chứa dược chất hoặc dược liệu được sử dụng nhằm phòng bệnh, chẩn đoán, chữa trị, giảm nhẹ bệnh, và điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể, bao gồm các loại thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc y học cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
Theo Điều 32 Luật Dược, hoạt động kinh doanh thuốc thuộc lĩnh vực dược phẩm và bao gồm các cơ sở như:
- Cơ sở bán buôn thuốc.
- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã và cơ sở chuyên bán dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
Các cơ sở này cần có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, trừ một số trường hợp được miễn cấp Giấy phép theo Điều 35 Luật Dược, như:
- Cơ sở hoạt động trong lĩnh vực dược nhưng không vì mục đích thương mại.
- Cơ sở kinh doanh được tổ chức với hệ thống kệ thuốc.
- Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang hoạt động cung ứng thuốc tại vùng khó khăn.
2. Thành phần hồ sơ của giấy phép
Theo Điều 38 Luật Dược và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP), hồ sơ yêu cầu cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
| Tên giấy tờ | Số lượng |
| Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP; | Bản chính: 1
Bản sao: 0 |
| Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở. | Bản chính: 0
Bản sao: 1 |
| Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược. | Bản chính: 0
Bản sao: 1 |
Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:
|
|
| Giấy ủy quyền cho tổ chức, cá nhân thực hiện thủ tục |
3. Thủ tục cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Dưới đây là thủ tục cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh thuốc mà các bạn cần biết khi tìm hiểu chủ đề này:
Bước 1: Nộp hồ sơ để xin cấp giấy phép
Cơ sở muốn xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cần gửi hồ sơ đến Sở Y tế tỉnh hoặc thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở hoạt động.
Cách nộp hồ sơ: có thể nộp trực tiếp tại cơ quan hoặc gửi qua đường bưu điện.
Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận và xử lý hồ sơ
- Nếu hồ sơ không yêu cầu sửa đổi bổ sung:
- Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong vòng 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra và đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt, và không cần tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở.
- Nếu cần tổ chức đánh giá thực tế, Sở Y tế sẽ thực hiện việc này trong vòng 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Nếu hồ sơ yêu cầu sửa đổi bổ sung:
- Trong vòng 7 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ gửi văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung, sửa đổi tài liệu cần thiết.
- Sau khi nhận được hồ sơ sửa đổi bổ sung, cơ quan sẽ cấp lại Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở.
- Nếu hồ sơ sửa đổi bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan sẽ thông báo cho cơ sở.
- Nếu hồ sơ sửa đổi bổ sung đầy đủ, cơ quan sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Bước 3: Cấp giấy chứng nhận đáp ứng đủ điều kiện kinh doanh dược
- Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, Sở Y tế sẽ:
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong vòng 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn tất việc đánh giá thực tế, nếu không có yêu cầu khắc phục, sửa chữa.
- Nếu có yêu cầu khắc phục, sửa chữa, Sở Y tế sẽ ban hành văn bản thông báo các nội dung cần sửa đổi trong vòng 5 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn tất việc đánh giá thực tế.
- Trong vòng 20 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa từ cơ sở, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thông báo lý do chưa cấp.
- Trong vòng 6 tháng kể từ ngày Sở Y tế thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn này, hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu, hồ sơ sẽ không còn giá trị.
Bước 4: Công bố Giấy phép
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được lập thành 02 bản: 01 bản cấp cho cơ sở đề nghị cấp chứng nhận; 01 bản lưu tại cơ quan cấp Giấy chứng nhận.
Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Sở Y tế sẽ công bố và cập nhật trên Cổng thông tin điện tử:
- Tên và địa chỉ cơ sở cấp Giấy chứng nhận.
- Họ tên và số Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn.
- Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc bao gồm việc nộp hồ sơ, xử lý hồ sơ, cấp Giấy chứng nhận, và công bố thông tin. Quy trình này đảm bảo các cơ sở kinh doanh thuốc đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và an toàn. Tuân thủ đúng quy trình giúp cơ sở nhận giấy phép nhanh chóng và hoạt động hợp pháp, đồng thời cung cấp sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng.
4. Chi phí xin cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Theo Thông tư 41/2023/TT-BTC, mức phí khi thực hiện thủ tục xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
- Phí thẩm định điều kiện và đánh giá thực hành tốt (GPP) cho cơ sở bán lẻ thuốc:
- 500.000 VND/cơ sở đối với các địa bàn có điều kiện kinh tế – xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo Nghị định số 31/2021/NĐ-CP.
- 1.000.000 VND/cơ sở đối với các địa bàn còn lại.
- Phí thẩm định điều kiện và đánh giá thực hành tốt phân phối thuốc cho cơ sở bán buôn:
- 4.000.000 VND/cơ sở.
5. Những điều cần lưu ý
Nếu cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra và đánh giá đáp ứng các tiêu chuẩn Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, thì không cần tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở khi xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Thời hạn giải quyết: 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ nếu không cần đánh giá cơ sở, và 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ nếu cần đánh giá thực tế.
- Theo quy định sửa đổi của Nghị định 155/2018/NĐ-CP: Tài liệu kỹ thuật trong hồ sơ không cần phải đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và không cần đóng dấu giáp lai trên tất cả các trang còn lại.
- Khi thay đổi loại hình, phạm vi, hoặc địa điểm kinh doanh dược: Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện cần thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới.
Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh thuốc là cần thiết để đảm bảo các cơ sở hoạt động hợp pháp và đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng. Để thực hiện đúng quy trình và nhận giấy phép nhanh chóng, hãy nắm rõ các bước và yêu cầu liên quan. Mọi thắc mắc hoặc cần hỗ trợ, vui lòng liên hệ AZTAX qua Hotline: 0932.383.089. Chúng tôi sẵn sàng hỗ trợ bạn.
